美国 FDA 批准“抗体鸡尾酒”疗法紧急使用授权

      美国食品和药物管理局 ( FDA ) 于当地时间 21 日批准了 " 抗体鸡尾酒 " 疗法的药物紧急使用授权，这一新冠单剂抗体混合物获准用于治疗新冠轻症、中症感染者。美国总统特朗普在 10 月感染新冠病毒期间曾服用该实验性药物。            据 FDA 官网消息，该疗法适用于 12 岁及 12 岁以上的体重至少 40 公斤的新冠患者。这种疗法不适用于新冠肺炎住院患者以及需要吸氧治疗的患者。FDA 说，早期研究表明，这种疗法降低了病毒载量，缩短了非住院新冠患者症状缓解的时长。目前 FDA 仍在评估这种疗法的安全性和有效性。         " 抗体鸡尾酒 " 疗法是由美国再生元制药公司研发。它是两种单克隆抗体药物 casirivimab 和 imdevimab 的组合。它们是专门针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 ( SARS-CoV-2 ) 刺突蛋白的抗体，旨在阻止病毒附着和进入人体细胞。FDA 称，" 抗体鸡尾酒 " 疗法须同时静脉注射这两种药物。          白宫医生肖恩 · 康利早前表示，特朗普曾接受 " 抗体鸡尾酒 " 疗法，单剂量 8 克。          据美国有线电视新闻网报道，这是 FDA 批准的第二种用于治疗新冠肺炎的抗体药物。11 月初，FDA 紧急批准了美国礼来公司的单抗体药物 --bamlanivimab，用于治疗新冠肺炎轻症、中症感染者。   值得注意的是，据美国新闻网站 " 政治 " 报道，抗体疗法的主要缺点之一是它们难以快速大规模生产。          据美联社报道，特朗普政府已同再生元制药公司、礼来公司签署数亿美元的协议，向其分别购买 30 万剂药物。政府表示，这些药物将免费提供给患者。患者可能需要支付静脉注射的部分费用。         再生元制药公司表示，今年 11 月底前，" 抗体鸡尾酒 " 疗法的药量可供治疗 8 万名患者，到 2021 年 1 月底将可为 30 万名患者提供药物。         据约翰斯 · 霍普金斯大学统计数据，截至美东时间 11 月 21 日晚 11 时，美国新冠肺炎累计确诊病例超过 1208 万例，累计死亡人数逾 25.5 万。