EGFR基因突变是NSCLC的主要驱动基因之一，目前临床上已经获批的EGFR靶向药物已经有第一、二、三代，但对于EGFR exon20插入突变的NSCLC患者，已有的EGFR 靶向药物临床治疗效果有限。截至目前，尚无任何靶向EGFR exon20插入突变的治疗药物获批上市，临床上优先的治疗策略仍是以铂类为基础的联合化疗。携带此类EGFR exon20插入突变的NSCLC患者亟需有效的治疗方案。
FWD1509是一种口服的小分子EGFR不可逆抑制剂，可强效抑制各类EGFR exon20插入突变，并且对EGFR常见突变(L858R、exon19del)和耐药突变(T790M)均有较强抑制活性。同时FWD1509对野生型EGFR抑制活性较低，具有较好的安全治疗窗口。另外，FWD1509能够高效地透过血脑屏障(BBB)，进而用于治疗EGFR突变型NSCLC的脑转移。在多个临床前研究中，FWD1509可抑制多种EGFR exon20插入突变的肺癌细胞的增殖，展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效。
2021年1月7日，深圳福沃药业有限公司(以下简称“福沃药业”)宣布，自主研发的治疗EGFR exon20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)靶向创新药物——FWD1509获得美国FDA临床试验申报(IND)许可。该临床试验将为携带EGFR exon20插入突变的NSCLC患者的治疗提供全新的治疗手段。
FWD1509的Ⅰ期临床试验即将在中美两国同步展开，该临床试验项目将由上海交通大学附属胸科医院和美国MD Anderson Cancer Center承担。
福沃药业创始人兼首席科学官朱程刚博士表示：“相较于目前的化疗手段，FWD1509对于携带EGFR exon20插入突变的NSCLC极具潜力。此次FWD1509临床开发的快速获批与推进，不仅丰富了福沃的临床管线，更使我们坚定了根植于中国、为中国和全球患者不断加快创新药开发的信念与信心。我们将一如既往，积极推进临床研究，争取早日将更多创新药物推向市场，惠及更多患者！”
福沃药业创始人兼首席执行官徐良亮博士表示：“此次FWD1509获批临床里程碑的实现，标志着走过五年创业历程的福沃进入到全新的发展阶段。我们感谢FWD1509项目组全体成员的不懈努力，感谢药明康德等合作伙伴的大力支持。福沃将始终坚守初心，聚焦主业，致力于用我们自主研发的创新药物产品解决全球肿瘤患者的临床需求。”